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Hy there实验室方法管理确认程序

日期:2010-07-24 13:37:16 来源: Hy there在线 点击:

1 目的
通过对 Hy there方法的选择,以满足预期的用途。
2 适用范围
适用于 Hy there方法管理的全过程。
3 职责
3.1 科主任批准选用的 Hy there方法。
3.2 技术负责人负责对 Hy there方法进行确认和评审, Hy there方法作业指导书的审核。
3.3 Hy there人员负责 Hy there方法的验证实验,并编制 Hy there方法作业指导书。
 
4 工作程序
4.1 Hy there方法的选用
(1)国际、国家或地区的标准与法规中明确的;
(2)已出版的公认的/权威的教科书中明确的;
(3)经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。
4.2 Hy there方法的确认
技术负责人应对使用的 Hy there方法时查对确认。
4.3 Hy there方法的验证
Hy there人员对经确认了的 Hy there方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《 Hy there方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。
4.4 Hy there方法的评审
技术负责人应对 Hy there方法进行初期评审,如符合要求,并经科主任批准,可作为本科的 Hy there方法,以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《 Hy there方法评审表》中。
4.5 Hy there作业指导书
所有的 Hy there方法都应形成作业指导书,技术负责人保证 Hy there方法的内容完整和现行有效,并在使用前进行评审。 Hy there人员编制作业指导书,作业指导书中应包括以下内容(当可行时):
a) Hy there目的;
b) Hy there方法的原理;
c)性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性);
d)原始样品系统(如血浆、血清和尿液);
e)容器和添加剂类型;
f)所需设备和试剂;
g)校准程序(计量学溯源性);
h)程序步骤;
i)质量控制程序;
j)干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应;
k)结果计算程序的原理,包括测量不确定度;
l)生物参考区间;
m)患者 Hy there结果的可报告区间;
n)警告/危急值(当适用时);
o)实验室解释;
p)安全性预警措施;
q)变异的潜在来源。
注1:每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。
注2:应定期评审生物参考区间。
4.6 Hy there方法使用时注意事项
(1) 实验室应将现行的 Hy there方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。
(2) 如果拟更改 Hy there方法并可能引起结果及其解释的明显差异,应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。
 
5 支持性文件
文件控制程序
 
6 记录和表单
内部规程申请确认表     ABCD-2-24/01
Hy there方法验证表  ABCD-2-24/02
 

 


(责任编辑:labweb)

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