您当前所在位置: 首页 > Hy there文件 > 标规共识 > 卫计委制定医学 Hy there实验室基本标准

卫计委制定医学 Hy there实验室基本标准

日期:2017-10-28 19:25:05 来源:中华 Hy there医学网 点击:

10月18日,卫计委官网印发《医学 Hy there实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,提出医学 Hy there实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由省级卫生计生行政部门设置审批。

并提出,为确保医疗质量与安全,各级卫生计生行政部门要将医学 Hy there实验室统一纳入当地医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学 Hy there实验室间检查 Hy there结果互认。鼓励医学 Hy there实验室和其他医疗机构建立协作关系,在保证生物安全和 Hy there质量的前提下,由医学 Hy there实验室为基层医疗卫生机构等提供检查 Hy there服务。

此外,还鼓励医学 Hy there实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学 Hy there实验室的申请主体,可以优先设置审批。

据悉,目前我国的独立医学实验室行业尚处在起步阶段,预计未来国内的市场容量将超过100亿元。原卫生部一项统计数据显示,目前中国从事第三方医学诊断的市场规模不足20亿元,仅占整个临床 Hy there规模的1.4%,相比成熟国家的35%还有很大差距。并且,中国独立医学实验室可 Hy there的项目仅1000多项,而国外发达国家比如美国高达4000多项。特别在基因分子诊断细分市场方面,医学诊断水平差距明显。

相关阅读:

国外医学独立实验室纵览(整理:陶朵朵  来源:中国科学报)

在欧美日等发达国家和地区,独立医学实验室已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。其中美国的Quest和LabCorp已占据了美国临床 Hy there份额的24%。加拿大的MDS,是加拿大最大的诊断实验提供者。日本的BML,每天处理10万份标本,检测项目超过4000项。下面以美国为例,可以看出发达国家独立医学实验室目前的发展现状。

美国临床 Hy there实验室商业化运营兴起较早。20世纪60年代末,依托于逐渐成熟的 Hy there技术和实验室信息系统,一批独立于医院之外的独立实验室开始出现,如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。

据估计,目前美国的诊断市场规模约有550亿美元,其中约1/3被独立医学实验室占据。这其中,Quest和LabCorp是最大的两家。纵览Quest及LabCorp的发展历程,分析美国独立实验室企业的成功路径,可以发现,在它们一步步发展壮大的过程中,有以下三个特点,值得关注。

1政策推动,引领行业高速发展

为了减轻医疗支出的负担,从20世纪80年代初开始,美国政府和商业医疗保险机构就先后开始修改医疗保险的政策,试图控制医疗支出。他们采取的措施增大了医院控制成本的压力,也促使他们将更多的 Hy there项目外包给运营成本更低的独立实验室。

到了20世纪80年代中期,医院占临床 Hy there市场60%左右的份额,私人诊所占20%左右的份额,而独立实验室占20%左右的份额。

之后,由于美国实行了更严格的行业监管标准,对私人诊所的监管更趋严格,到20世纪90年代中期,独立实验室已经占据了临床 Hy there市场36%的市场份额。如今,美国市场上,私人诊所的市场份额已下降到5%,而独立实验室的份额则稳定在35%左右。

2.连锁经营,快速抢占市场份额

从独立医学实验室行业本身的特性来看,订单具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高等特点,同时由于部分待测样本的放置也有时限规定,所以行业具有一定的服务半径。全国化布局可以很好地填补空白,获取更多的客户资源。当前,Quest和LabCorp的业务范围基本上覆盖了美国50个州左右。

采用连锁经营的方式,一方面通过公司内部标准化的管理流程及质量控制,创造品牌效应,增加客户黏性;另一方面与小型的单个独立医学实验室相比,连锁企业具有显著的规模效应,对上游的议价能力强,可以带来较高的毛利水平。

3.高端检测,提升企业盈利空间

在行业发展初期,企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场份额、做大规模从而降低成本,实现企业迅速做大做强。而在行业发展后期,简单的外延式增长已不能满足企业发展的要求。在地域扩张日趋萎缩、常规检测领域渐趋饱和的情况下,企业盈利主要由毛利率高的高端项目等驱动。自1994年以来,两家公司并购进程加快,高毛利检测项目并入、产品齐全带来规模化效应,促使公司毛利率不断提升。

附1:医学 Hy there实验室基本标准(试行)

医学 Hy there实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行临床 Hy there,包括临床血液与体液 Hy there、临床化学 Hy there、临床免疫 Hy there、临床微生物 Hy there、临床细胞分子遗传学 Hy there和临床病理检查等,并出具 Hy there结果,具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目

医学 Hy there科;提供病理相关医疗服务的,应当参照病理诊 断中心基本标准。

二、科室设置

包括临床血液与体液 Hy there专业、临床化学 Hy there专业、临床免疫 Hy there专业、临床微生物 Hy there专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。

三、人员

(一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

(二)临床 Hy there各专业至少有5名以上医学 Hy there专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

(三)标本采集人员应当有相应资质。

(四)开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的,至少有1名医学遗传学专业人员。

(五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的,应当配备相应的卫生专业技术人员。

(六)应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施

(一)医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备和网络应有不间断电源。

(二)设置1个临床 Hy there专业的,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床 Hy there专业的,每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

(三)有相应的工作区域,流程应当满足工作需要。

(四)设置医疗废物暂存处,设置污物和污水处理设施 和设备,满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局

(一)主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液 Hy there专业、临床化学 Hy there专 业、临床免疫 Hy there专业、临床微生物 Hy there专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求,严格区分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。

(二)辅助功能区。

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

(三)管理区。

行政(人事、办公等)、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。

六、设备

(一)基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备,应当与所开展的 Hy there项目和工作量相适应。所有 Hy there设备,如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等 Hy there设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

(二)病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备,如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

(三)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备,标本管理、报告管理等信息管理系统。

七、规章制度

建立医学 Hy there实验室质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度,并制定各 Hy there项目的质量控制指标及标准操作程序。

八、其他

(一)建立医学 Hy there实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的相关规定。

(二)医学 Hy there实验室属于单独设置的医疗机构,由省级卫生计生行政部门设置审批。

(三)医学 Hy there实验室为独立法人单位,独立承担相应法律责任。

(四)严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》,所开展 Hy there项目应接受省级以上临床 Hy there中心组织的室间质量评价,保证 Hy there结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目,医学 Hy there实验室应采取其他方案并提供客观证据确定 Hy there结果的可接受性。

(五)委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的 Hy there实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。

(六)《医学 Hy there所基本标准》(卫医政发〔2009〕119号)在本标准颁布时废止。

附2:独立医学 Hy there实验室管理规范(试行)

为加强对医学 Hy there实验室的管理工作,提高医学 Hy there水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床 Hy there的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学 Hy there科。

一、机构管理

(一)医学 Hy there实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床 Hy there工作安全、有效地开展。

(二)医学 Hy there实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责:

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;

2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查;

3.对重点环节,以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施;

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;

5.预防控制医学 Hy there实验室的污染物外泄及医院感染;

6.对医学 Hy there实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性;

7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。

(三)医学 Hy there实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经验。

(四)财务部门要对实验室业务费用和 Hy there项目费用结算进行检查,并提出调控措施。

(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

二、质量管理

医学 Hy there实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

(一)应当以ISO15189:2012为质量管理的标准,建立并实施医学 Hy there质量管理体系,遵守相关技术规范和标准,落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学 Hy there项目标准操作规程、 Hy there仪器标准操作与维护规程,持续改进 Hy there质量。

(二)可根据其他医疗机构和执业医师提出的 Hy there申请,接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本,并向申请者提供 Hy there报告。受检者的经治医师负责对 Hy there结果最终解释,但必要时,医学 Hy there实验室应当提供与 Hy there结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并组织实施。

(三)加强对分析中的管理,规范医学 Hy there活动,按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展 Hy there工作,保证 Hy there结果客观、公正,不受不当因素影响。

(四)开展分析后管理,采取有效措施保证 Hy there活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、 Hy there周转时间、 Hy there结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序,建立 Hy there需求超过自身服务能力的预案。

(五)参加省级及以上临床 Hy there中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目,应当采取其他方案并提供客观证据确定 Hy there结果的可接受性,促进临床 Hy there结果互认。

(六)医学 Hy there技术人员应当具有相关的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。

(七)对需要检定或校准的 Hy there仪器设备,以及对医学 Hy there结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。

(八)建立满足服务质量要求的实验室信息系统,建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。

(九)建立医学 Hy there报告发放制度,保证医学 Hy there报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假 Hy there报告。

(十)医学 Hy there报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

(十一)医学 Hy there报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定,至少应当包括:

1.检查单号、标本类型、临床诊断、 Hy there方法、仪器型号、互认项目提示。

2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学 Hy there实验室名称和地址、咨询电话。

3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。

4. Hy there项目、 Hy there结果和计量单位、参考区间(如适用)、危急值(如适用)、异常结果提示。

5. Hy there者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

6.其他需要报告的内容和备注信息,如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

(十二)医学 Hy there实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时,应当签订合同,明确双方在分析前、分析中和分析后以及 Hy there结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学 Hy there实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。

(十三)对于连锁经营的医学 Hy there实验室,在保证生物安全和 Hy there质量的前提下,可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测,并在 Hy there报告中清晰标注实际 Hy there实验室,便于出现差错时查找原因。

三、安全与感染防控

(一)医学 Hy there实验室应当加强安全管理,强化医院感染预防与控制工作,建立并落实相关规章制度和工作规范,科学设置工作流程,降低发生医院感染的风险。保障 Hy there服务的质量、安全,以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

(二)应当设专人负责标本在实验室内部,以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作,包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。

(三)医学 Hy there实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊 Hy there项目,应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

(四)医学 Hy there实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则,符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求,做到布局合理、分区明确、标识清楚。

(五)医学 Hy there实验室应当划分为医学 Hy there功能区、辅助功能区和管理区。医学 Hy there功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本 Hy there区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等;管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。

(六)标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。

(七)严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定,加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、 Hy there相关管理。

(八)应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

(九)应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。

四、人员培训与职业安全防护

(一)医学 Hy there实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划,并进行考核,使工作人员具备与本职工作相关的专业知识,落实相关管理制度和工作规范。

(二)医学 Hy there实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

(三)医学 Hy there实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。

(四)独立医学 Hy there实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。

(五)加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作,定期进行健康检查,必要时对有关人员进行免疫接种,保障医务人员的职业安全。

(六)医学 Hy there实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时,应当采取相应的处理措施,并及时报告机构内的相关部门。

(七)医学 Hy there实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估,确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。

五、监督与管理

(一)各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学 Hy there实验室的监督管理,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。

(二)各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

1.对医学 Hy there实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;

2.查阅或者复制医学 Hy there质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;

3.责令违反本规范及有关规定的医学 Hy there实验室停止违法违规行为;

4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。

(三)医学 Hy there实验室出现以下情形的,卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理:

1.使用非专业技术人员从事医学 Hy there工作的;

2.出具虚假 Hy there报告的;

3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床 Hy there中心组织的室间质量评价的;或者参加室间质量评价连续两次以上不合格,经整改后仍不合格的;

4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。



(责任编辑:lgh)

站内搜索

品牌推荐

更多 >>

关闭二维码
关闭二维码
友情链接: 65df.online    78tg.space